Il Data Monitoring Committee ha raccomandato l’interruzione del braccio controllo nello studio di fase III APEX.
Un’analisi ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nel tempo alla progressione della malattia nei pazienti che ricevevano Bortezomib ( Velcade ).
Su questa base i pazienti del braccio controllo che erano trattati con Desametasone sono stati trasferiti al trattamento con Bortezomib.
Lo studio di fase III APEX ha arruolato 670 pazienti con mieloma multiplo refrattario alla terapia farmacologia o recidivante.
I pazienti sono stati assegnati in modo random a ricevere Bortezomib o Desametasone.
L’end point primario era rappresentato dal tempo alla progressione della malattia.
Bortezomib è il capostipite degli inibitori del proteasoma.
FDA ha già concesso ( 13 maggio 2003 ) l’autorizzazione all’impiego del Bortezomib nei pazienti con mieloma multiplo non responder ad almeno due trattamenti farmacologici , e con progressione della malattia. ( Xagena2003 )
Fonte: Millennium Pharmaceuticals 2003
Emo2003 Onco2003
