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Blinatumomab per malattia residua minima negli adulti con leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B


Circa il 30-50% degli adulti con leucemia linfoblastica acuta ( ALL ) in remissione ematologica completa dopo terapia multipla presenta una malattia residua minima ( MRD ) secondo la reazione a catena della transcrittasi-polimerasi inversa o la citometria di flusso. 
La malattia residua minima è il più forte predittore di recidiva nella leucemia linfoblastica acuta.

In uno studio, in aperto, a braccio singolo, adulti con leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B in remissione ematologica completa con malattia residua minima ( maggiore o uguale a 10-3 ) hanno ricevuto Blinatumomab ( Blincyto ) 15 microg/m2 al giorno mediante infusione endovenosa continua fino a 4 cicli.

I pazienti hanno avuto la possibilità di sottoporsi a trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche in qualsiasi momento dopo il ciclo 1.

L'endpoint primario era lo stato di risposta completa alla malattia minima residua dopo 1 ciclo di Blinatumomab.

116 pazienti hanno ricevuto Blinatumomab. 88 dei 113 pazienti valutabili ( 78% ) hanno ottenuto una risposta completa MRD.

Nel sottogruppo di 110 pazienti con leucemia linfoblastica acuta Ph-negativa in remissione ematologica, la sopravvivenza libera da recidiva ( RFS ) a 18 mesi, secondo la stima di Kaplan-Meier, è stata del 54%.

La sopravvivenza globale ( OS ) mediana è stata di 36.5 mesi.

Nelle analisi di riferimento, i responder completi MRD hanno presentato una sopravvivenza libera da recidiva ( RFS ) più lunga ( 23.6 vs 5.7 mesi; P=0.002 ) e una sopravvivenza globale ( OS ) più lunga ( 38.9 vs 12.5 mesi; P=0.002 ), rispetto ai non responder MRD.

Gli eventi avversi sono stati coerenti con studi precedenti su Blinatumomab. 12 ( 10% ) e 3 pazienti ( 3% ) hanno avuto eventi neurologici di grado 3 o 4, rispettivamente.
4 pazienti ( 3% ) hanno avuto la sindrome da rilascio delle citochine di grado 1, n=2; grado 3, n=2 ), tutti durante il ciclo 1.

Dopo il trattamento con Blinatumomab in una popolazione di pazienti con leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B MRD-positiva, la maggioranza dei pazienti ha raggiunto una risposta completa MRD, associata a sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale significativamente più lunghe rispetto ai non-responder MRD. ( Xagena2018 )

Gökbuget N et al, Blood 2018; 131: 1522-1531

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