La terapia di mantenimento con Rituximab ( MabThera ) ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con linfoma follicolare; tuttavia, la durata ottimale del trattamento di mantenimento rimane sconosciuta.
270 pazienti con linfoma follicolare non-trattato, recidivo, stabile, o resistente alla chemioterapia sono stati trattati con 4 dosi di Rituximab in monoterapia a intervalli di una settimana ( 375 mg/m2 ).
I pazienti che hanno raggiunto almeno una risposta parziale sono stati assegnati in modo casuale a ricevere terapia di mantenimento con una sola infusione di Rituximab ogni 2 mesi, in un programma a breve termine ( 4 somministrazioni ) o in un programma a lungo termine ( massimo di 5 anni o fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile ).
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da eventi ( EFS ).
La sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale ( OS ) e la tossicità erano endpoint secondari.
165 pazienti sono stati assegnati in modo casuale al mantenimento a breve termine ( n=82 ) o a lungo termine ( n=83 ).
A causa del basso tasso di eventi, l'analisi finale è stata eseguita dopo che si erano verificati 95 eventi, cioè prima di raggiungere il numero di eventi target di 99.
In un periodo mediano di follow-up di 6.4 anni, la sopravvivenza mediana libera da eventi è stata di 3.4 anni nel gruppo a breve termine e 5.3 anni nel gruppo a lungo termine ( P=0.14 ).
I pazienti nel braccio a lungo termine hanno sperimentato più effetti avversi rispetto a quelli nel braccio a breve termine, con il 76% rispetto al 50% dei pazienti con almeno un evento avverso ( P minore di 0.001 ), 5 pazienti rispetto a 1 con infezioni di grado 3 e 4, e 3 pazienti rispetto a 0 pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di tossicità inaccettabile, rispettivamente.
Non c'è stata differenza nella sopravvivenza globale tra i due gruppi.
In conclusione, la terapia di mantenimento con Rituximab a lungo termine non ha migliorato la sopravvivenza libera da eventi, che era l'endpoint primario dello studio, o la sopravvivenza globale, ed è stata associata a un aumento della tossicità. ( Xagena2016 )
Taverna C et al, J Clin Oncol 2016; 34: 495-500
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